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Dispositivos Médicos / Farmacêuticos

Usado tanto na produção quanto nos testes, a Carbolite Gero fabrica uma gama de produtos confiáveis líderes de classe para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos.
As competências essenciais para fornecer neste mercado incluem:

  • Variações de temperatura: ambiente a 3000°C
  • Soluções de sala limpa e comum
  • Atmosfera Modificada e Ambiente
  • Laboratório e Industrial

Conformidade com a regulamentação

A conformidade com os padrões da indústria é um requisito fundamental para muitos mercados e é especialmente crítica nos setores de dispositivos médicos e farmacêuticos. Oferecemos soluções para atender à maioria dos padrões, por exemplo: Registro de dados em conformidade com o regulamento 21 CFR Parte 11 da United States Food and Drug Administration (FDA), referente à confiabilidade e confiabilidade de registros e assinaturas eletrônicas.

Para suas necessidades específicas, entre em contato.

Calibração

Como parte da conformidade com os regulamentos da indústria, todos os equipamentos da Carbolite Gero podem ser calibrados para uma variedade de padrões, incluindo UKAS, ASTM e todos os padrões nacionais relevantes. 

Caso queira falar com nossa equipe de serviço para discutir equipamentos pré-existentes ou falar conosco sobre uma nova aplicação - por favor, entre em contato

Rastreabilidade, software de registro de dados e conectividade (IoT)

Utilizando hardware e software criptografados e incorruptíveis, a Carbolite Gero oferece soluções que garantem a rastreabilidade e segurança do processo. Registrador de dados, em conformidade com a regulamentação 21 CFR Parte 11 da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, referente à confiabilidade e confiabilidade de registros e assinaturas eletrônicas.

A gravação em lote está disponível quando necessária e sujeita ao tipo de hardware de registro de dados instalado. As soluções incluem: Controle de temperatura básico, tela de toque básica, PLC completo e todos com conectividade com SCADA mediante solicitação.

IQ/OQ/PQ

A Qualificação de Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação de Desempenho (PQ) são 3 procedimentos independentes.

A Carbolite Gero tem a capacidade de oferecer ou auxiliar, mediante solicitação, qualquer documentação IQ / OQ necessária para nossos produtos.

Classificações para Sala Limpa

É um requisito comum que fornos e fornos que operam nas áreas médica e farmacêutica sejam instalados em um ambiente de sala limpa.
As classificações variam dependendo do produto e das regulamentações que o cercam.  

A Carbolite Gero tem uma gama de produtos adequados tanto para aplicações de classe 5 de alto nível, quanto para ofertas menos rigorosas.
Para garantir que seu produto seja o mais adequado, entre em contato com um de nossos agentes.

Padrões & Classificações

PadrõesClassificações
ISO 14644-15678
BS 5295E/FG/HJK
Federal standard 209E100100010000100000

Introdução dos fornos para aplicações de salas não limpas e classe 8 / K / 100.000

A primeira gama de soluções é para uso em ambientes predominantemente salas não limpas. No entanto, eles podem ser usados em classes de sala limpa onde os requisitos não são tão rigorosos como a Classe 8 / K / 100.000.   Estão disponíveis soluções padrão que podem funcionar no ar, bem como em uma atmosfera modificada. A ampla variedade de equipamentos e tamanhos oferecidos permite a flexibilidade de pequenos lotes onde for necessário.

 

Vantagens do Produto Controle de temperatura de classe mundial

  • Controle de temperatura de classe mundial
  • Isolamento de alto desempenho para redução do uso de energia e impacto ambiental
  • Projetado para longa vida útil para oferecer um retorno significativo do investimento
  • Interface touchscreen opcional simples de usar
  • Guias em inox (entre em contato para discutir classes específicas)

Aplicações

O uso mais básico de um forno de laboratório é para secar e esterilizar equipamentos, geralmente vidrarias. Os fornos de laboratório também podem ser usados para aquecer, desidratar ou amolecer amostras, bem como inúmeras outras aplicações de laboratório em vários setores. Os setores em que os fornos de laboratório são equipamentos de valor inestimável incluem engenharia civil, indústria de tecnologia e saúde.

Introdução aos fornos para salas limpas

Nossas soluções de forno podem ser construídas para atender aos mais altos requisitos para aplicações de sala limpa. A Carbolite Gero tem uma vasta experiência de trabalho neste campo para garantir que as características do fluxo de ar sejam otimizadas para um desempenho térmico ideal sem gerar quantidades excessivas de poeira durante a operação. Se precisar de mais informações, entre em contato para falar com um de nossos especialistas técnicos!

Vantagens do Produto

  • Filtros HEPA a pedido
  • Sistema selado para controle de qualidade do ar
  • Ventilador de circulação modificado para redução de partículas transportadas pelo ar
  • Controle de temperatura de classe mundial
  • Isolamento de alto desempenho para redução do uso de energia e impacto ambiental
  • Projetado para longa vida útil para oferecer um retorno significativo do investimento
  • Interface touchscreen opcional simples de usar
  • Guias em inox (entre em contato para discutir classes específicas)

Aplicações

O uso mais básico de um forno de laboratório é para secar e esterilizar equipamentos, geralmente vidrarias. Os fornos de laboratório também podem ser usados para aquecer, desidratar ou amolecer amostras, bem como inúmeras outras aplicações de laboratório em vários setores. Os setores em que os fornos de laboratório são equipamentos de valor inestimável incluem engenharia civil, indústria de tecnologia e saúde.

Introdução ao Forno e estufa de Passagem

Os fornos, em particular, não são adequados para aplicações em salas limpas devido ao uso de fiapos e materiais de isolamento porosos. Para resolver isso, a Carbolite Gero construiu sistemas de forno que permitem ao usuário acessar a abertura do forno na sala limpa, enquanto mantém o corpo do forno fora da sala limpa, muitas vezes na “área cinza”. A interface com a sala limpa é feita por meio de uma interface flangeada na frente do conjunto do forno..

Imagem através da construção da parede do forno
Imagem através da construção da parede do forno
Imagem através do forno
Imagem através do forno

Manutenção Preventiva

Tendo investido em um produto de qualidade CARBOLITE GERO, você pode garantir que ele continue a oferecer o desempenho excepcional que você espera. A vida útil e o desempenho de nossos fornos ou fornos podem ser estendidos e mantidos com manutenção regular e reforma parcial, como a substituição de revestimentos gastos para aumentar o desempenho e prolongar o uso.

Os produtos da Carbolite Gero têm sido usados para:

  • Tratamento térmico de tubos de plástico para uso em implantes anticoncepcionais intrauterinos (DIU).
  • Parte de um sistema automatizado para teste de tinturas de cabelo
  • Limpeza de tubos capilares usados em cromatografia gás-líquido
  • Aquecimento de colunas de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC)
  • Produção de materiais ósseos sintéticos
  • Fabricação de alo-enxertos de osso sintético
  • Tratamento térmico de equipamento de cauterização cirúrgica
  • Pirólise de materiais orgânicos
  • Síntese de materiais farmacêuticos
  • Tratamento térmico de Stents vasculares que são transportados em mandris
  • Calcinação
  • Revenimento em atmosfera inerte de aço para suportes de próteses dentárias
  • Cinza de produtos farmacêuticos
  • Produz espumas porosas metálicas usadas para implantes médicos
  • Cinza de produtos químicos brutos que serão pré-inflamados com ácido sulfúrico.
  • Teste de metal pesado Pharma compendium
  • Esterilização & despirogenação de garrafas
  • Balões de aquecimento a vácuo / Dewar usados por microbiologistas analíticos
  • Tratamento térmico de componentes médicos.

Exemplos de Design Personalizado

Tratamento térmico de tubos de plástico para uso em implantes anticoncepcionais intrauterinos (DIU). O processo de tratamento térmico remove produtos químicos encontrados no plástico que podem não ser adequados para implantação no corpo humano. Sistema de carregamento que economiza tempo: os racks são posicionados em carrinhos e empurrados diretamente para a câmara do forno.

Qualidade e confiabilidade: Registrador de dados, em conformidade com o regulamento CFR 21 Parte 1 da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos

Especificações Técnicas

  • Forno para sala limpa com design personalizado
  • Capacidade da câmara de 1.800 litros
  • Temperatura máxima de operação 200 °C

 

Os implantes médicos devem atender a rígidos requisitos de qualidade e combinar uma ampla variedade de propriedades físicas e biológicas. As estruturas de cerâmica e metal atendem perfeitamente a esses requisitos e permitem a produção em massa de peças padrão ou componentes únicos para um paciente específico.

O forno de câmara HTK 80 MO / 14-1G foi projetado para debind e sinterizar essas peças e faz isso com total automação, a etapa de sinterização sendo realizada em uma atmosfera livre de oxigênio controlada. Com os elementos de aquecimento e isolamento construídos em molibdênio, este forno metálico é capaz de manter atmosferas inertes da mais alta pureza possível e atingir altos níveis de vácuo na região de 5 x 10-6 mbar.

Especificações Técnicas

  • Capacidade da câmara de 80 litros
  • Temperatura máxima de operação 1400 °C

Projetado para aquecer colunas de Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC). O forno é usado para aplicações que requerem temperaturas acima da ambiente. A temperatura mais alta proporciona melhor reprodutibilidade, maior desempenho de separação e tempo de análise reduzido.

Equipado com três portas de acesso em cada painel lateral e um ventilador de circulação proporcionando convecção forçada no telhado. A base da câmara é soldada por costura para estanqueidade a líquidos e dobrada em cruz com um orifício de drenagem central. Um tubo de drenagem de borracha de silicone está posicionado a 500 mm da base na parte traseira do gabinete. O interior da câmara é feito de aço inoxidável escovado de grau 430 e é bem isolado usando isolamento de fibra de alta qualidade.

  • Temperatura máxima 200°C
  • Limite de setpoint de controle 100°C
  • Limite do ponto de ajuste O/T 115°C
  • Dimensões internas (mm) 500A x 130C x 130P
  • Dimensões externas (mm) 750A x 255C x 375P
  • Circulação de ar Convecção forçada por ventilador superior
  • Sensores Temp. Termopares Tipo K
  • Potência de aquecimento 750 Watts
  • Fonte de alimentação 230V monofásico/neutro/terra
  • 50/60Hz

A cromatografia gás-líquido é um método de separação de uma mistura em suas partes constituintes para análise. Os tubos capilares usados ​​em processos de cromatografia gás-líquido podem ficar revestidos com resíduos indesejados, óleos ou óxidos e, portanto, exigir limpeza. O cliente utiliza uma mistura de água, isopropanol e ácido fórmico, que escorre pelos tubos e trabalha para dissolver o material indesejado e levá-lo embora, limpando os tubos no processo. Este forno GP foi modificado para ter uma construção em aço inoxidável para oferecer maior resistência ao ataque do ácido fórmico contido na solução de limpeza do cliente. Como a solução de limpeza contém o solvente isopropanol, para proteger contra qualquer acúmulo perigoso de vapores explosivos, o forno está equipado com um ventilador de circulação de ar para garantir um fluxo constante de ar fresco na câmara do forno. Um painel de alívio de explosão está incluído como medida de segurança secundária. Características:

  • Capacidade da câmara de 450 litros
  • Temperatura máxima de operação 300 °C

Esta unidade foi projetada para ser usada como parte de um sistema automatizado de teste de tinturas de cabelo, com foco na secagem e envelhecimento de amostras de cabelo. Amostras de cabelo humano são tingidas, então os braços do robô inserem o cabelo no forno para secar. Este processo é então repetido para que o cliente possa registrar quanto tempo leva até que a cor desbote. Este forno personalizado possui 6 abas estilo caixa de correio com abertura para dentro, projetadas para permitir que os braços do robô tenham fácil acesso à câmara para depositar e remover amostras de teste. As prateleiras internas incorporam recortes retangulares e alças de posicionamento para garantir que as bandejas de amostras do cliente sejam mantidas firmemente no lugar. Cada prateleira também inclui uma bandeja de gotejamento para pegar qualquer derramamento das bandejas de amostra. Características:

  • Capacidade da câmara de 16 litros
  • temperatura máxima de operação 150 °C

Tratamento térmico das extremidades do equipamento de cauterização cirúrgica usado para parar sangramentos ou remover pequenos crescimentos indesejados. O cliente exigia um conjunto de 4 fornos personalizados capazes de funcionar em temperaturas fixas de 177°C ou 343°C e adequados para instalação em um ambiente de sala limpa ISO classe 7. Esta solução apresenta uma câmara de dupla face com uma única porta articulada na parte traseira para carregamento manual e uma porta frontal automática operada eletricamente projetada para acomodar carregamento robótico. A porta automática abre-se primeiro afastando-se da câmara do forno e depois deslizando verticalmente para baixo na parte frontal da estrutura do forno. Os dois lados da câmara são cada um capaz de conter um pequeno palete e são separados por um divisor de malha. Características:

  • Capacidade da câmara de 300 litros
  • Temperatura máxima de operação 400 °C